经济观察网讯 11月22日，康为世纪在上交所公告，全资子公司江苏健为诊断科技有限公司自主研发生产的幽门螺杆菌23S rRNA/gyrA基因突变检测试剂盒收到国家药品监督管理局颁发的III类《医疗器械注册证》。该产品用于定性检测幽门螺杆菌阳性患者正常粪便样本中幽门螺杆菌23S rRNA基因A2142G、A2142C、A2143G突变和gyrA基因A260T、C261A、T261G、G271A、G271T、A272G突变。注册证编号为国械注准20243402348，注册分类为境内第三类体外诊断试剂，注册证有效期至2029年11月20日。
经济观察网讯 11月22日，力生制药在深交所公告，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于精氨酸培哚普利原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》，该品种顺利通过化学原料药上市申请。精氨酸培哚普利为血管扩张药，常用剂型为片剂，主要用于高血压与充血性心力衰竭的治疗。此次申请的通过有望与公司现有制剂产品形成产业协同，进一步提升市场竞争力。
（原标题：拆解药企年报：产品放量 国产创新药支棱起来了）
过去十年，中国医药创新产业快速增长，当前与全球市场同步进入了调整期，在此背景下，医药市场交出了2023年成绩单。
根据现有公开数据，截至4月8日，已有230家A股医药公司披露2023年年报，其中118家公司归母净利润实现同比增长，占比超五成。医疗器械、化学制药、中药三个细分领域的公司表现突出。
从财报数据中可以发现，在政策支持下，国产创新药进入收获期，一批具有全球竞争力的优质创新企业脱颖而出，加速布局创新药市场已然成为新趋势。
根据麦肯锡的预测，未来五年，中国创新药市场增长仍然可期，预计市场规模将从当前的200亿美元增至500亿美元，继而成为全球第二大创新药市场。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，一方面，因大多数延迟和中断的治疗需求在2023年集中释放，新冠疫情对医疗医药市场的影响逐步退去，诊疗和医药市场回归到疫情前的发展水平；另一方面，资本投资回归理性，在生物医药赛道的布局更为谨慎。也是在此大背景下，医药企业不论是从管线布局还是到商业推广，都更加回归临床导向。
当前，对国内头部创新药企业而言，机遇大于挑战。
创新产品迎兑现期2023年，尽管面对新冠项目收入锐减、全球生物技术企业融资难等挑战，不少药企依旧获得了较好的市场表现。
以药明康德为例，2023年公司收入迈进四百亿规模，达到403.41亿元，同比增长2.51%；归属于上市公司股东的净利润为96.07亿元，同比增长9%；剔除新冠商业化项目，在手订单同比增长18%，来自全球前20大制药企业客户收入同比增长44%。也是基于此，药明康德预计，尽管面临外部环境的不确定性，公司2024年收入将达到383~405亿元。
虽然当前CXO赛道存在不少挑战，但不少业内人士仍坚定地看好中国的制药和CXO市场。尤其是在多方利好推动下，中国生物技术公司仍坚持其在全球市场中的定位，开发创新产品并推向全球市场。另外，具有良好科学基础的公司也将继续吸引投资，且与全球制药巨头之间的早期合作正在增加，以释放国际化潜力。例如，面临全球试验需求的变化，中国的IND和NDA活动仍然保持活跃，与跨国公司合作不断增加，且交易环境更加宽松。
基于此，不难发现，核心产品放量也成为2023年药企财报关键词。三生国健2023年财报称，公司报告期内实现营业收入10.14亿元，同比涨幅22.84%；归属于上市公司所有者的净利润为2.95亿元，同比涨幅497.63%。营收增长主要原因是产品益赛普加快市场渗透，带来销量增长。
复星医药财报则显示，2023年营业收入414.00亿元，抗肿瘤领域产品收入76.38亿元，同比增长37.99%。具体而言，2023年共有6个创新药的8项适应症获批上市，汉斯状（斯鲁利单抗注射液）、汉曲优（注射用曲妥珠单抗）、苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）等重点创新产品收入保持快速增长。汉斯状于报告期内实现收入超11亿元，同比增长230.20%；汉曲优收入超27亿元，同比增长58.19%；苏可欣收入超9亿元，同比增长19.67%。
谈及2023年的业绩表现，复星医药董事长吴以芳在3月30日的业绩会上回应21世纪经济报道记者提问时表示，2023年公司主要靠创新药市场表现拉动了业绩，目前，公司80%的业务主要集中在创新药上，主要围绕抗体药物、ADC药物等方向展开，小分子药物、CAR-T、RNA赛道公司也保持一定的合理性投入。其中，在疾病领域上抗肿瘤占据50%比例，扩展适应症以及联合用药展开，总体来看，后续聚焦创新转型依旧是复星医药瞄准的方向。
应对创新挑战根据Evaluate Pharma统计，2021年全球医药研发投入同比增速接近14.6%。从绝对值来看，全球医药研发投入从2014年的1440亿美元增至2021年的2380亿美元，复合增长率为7.3%，预计2021~2028年全球医药研发仍将以2.6%的增速稳步增长。
我国医药生物企业研发开支持续增长，单季度表现仍有波动。据西南证券梳理，我国A股医药生物企业研发投入持续增长，2021年研发投入额1022.8亿元，同比增长49%，此后受投融资等因素影响增速略有放缓，2023Q1~3研发投入额达739亿元，同比下降3.7%，单Q3增速，同比下降45.8%，较Q2下滑明显。
这也是由于创新研发投入并非易事。复星国际执行董事、联席CEO陈启宇在4月9日召开的第七届医药创新生态大会上对21世纪经济报道记者指出，生物医药创新布局目前受到多重因素的影响：一是资金，资本市场的资金支持着产业的供应量，对企业、对整个行业都有约束力。相反，资金供应紧张也会倒推企业更谨慎地做创新选择题——正是由于资源有限，就要求对创新质量、差异化、价值做出甄别；二是全球环境，这决定了企业天花板的高度及版图大小，特别是对创新药而言，市场价值的差异较大；三是医保定价，背后是产业在价格博弈中的定价能力，决定了创新药在中国市场的价值实现度，要有差异化和独特性能力的创新产品，才有较强的议价能力。
“这几个方面的问题，是企业做创新药时需要综合考量的，有多少资源，能做多大的市场，能不能做出价值来。”陈启宇表示，实际上，对于创新药企而言，当前面临的资金链、商业化等困境，短期是“痛苦”的，但长期来看，在某种意义上也有更大的好处，即“‘卷’的能力要‘卷’到一个高水平上去”。
围绕创新高质量发展，连日来，北京、广州、珠海等多地也相继发布支持创新医药高质量发展的政策，政策从研发到应用再到资金都为创新药品的研发、生产、推广提供了全链条保障。
例如，广州方面指出，从资金层面直接支持创新研发，给予创新丰厚的报酬，增加了创新药械现金流的收入方式，为创新注入了新动力。北京则是以政策赋能新药审批+药事会进院提速创新进展。
“以前资金量大股票配资平台官方版，医保支付的瓶颈也还没出现，biotech企业发展很快，可以在短时间内做出商业化产品，但‘快’的背后其实更多的是跟随、重复、同质化，没有考虑国际化。现在出现了挑战，行业格局在快速变化，相信以后同靶点开发重复依然会在，但重复度不会那么高。”陈启宇进一步指出，现在行业出现的变化是创新能力国际化、源头创新等方面的变化，即使是跟随创新，也强调更快速，相信未来中国临床水平、基础科研能力、创新能力可以快速迭代到下一个阶段。